Internationales Unternehmen ist dank Bioquell auf Kontaminationsereignisse vorbereitet

Ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen hat Bioquell damit beauftragt, einen Maßnahmenplan für den Fall eines Bruchs der Sterilität oder eines Kontaminationsereignisses in einem der vier europäischen Standorte zu entwickeln. Ein Spezialist von Bioquell besuchte nacheinander alle Produktionsstandorte, um ein Notfall-Dekontaminationsprotokoll mit Wasserstoffperoxiddampf zu entwickeln, das im Falle eines Kontaminationsereignisses in Kraft treten soll.

In Zusammenarbeit mit entscheidenden Mitarbeitern des Auftraggebers wurde eine kundenspezifische Dekontaminationsstrategie für jeden prozesskritischen Bereich entwickelt. Dabei wurde die Gesamtheit aller technischen Faktoren, die Einfluss auf den RBDS-Dekontaminationsprozess haben können, betrachtet, also Belüftungs- und Luftdruckverhältnisse, Stromversorgung, Grundrisse, Zugangsbeschränkungen usw.

Zusätzlich zu den technischen Faktoren wurden auch die Prozessabläufe jedes Bereichs im Hinblick auf die Eindämmung von Kontaminationen berücksichtigt. Das Protokoll umfasste relativ einfache Maßnahmen, die im Falle eines Ereignisses schnell umgesetzt werden können, um das Risiko einer Kreuzkontamination nicht betroffener Bereiche zu verringern.

Für die vier europäischen Produktionsstätten wurden insgesamt zehn Maßnahmenpläne erstellt, einschließlich der entsprechenden Umstellungen der Lieferkette, um sicherzustellen, dass die Pläne im Falle eines Kontaminationsereignisses unverzüglich umgesetzt werden können. Durch eine initiale Eindämmung der Kontamination mit anschließender rascher und effektiver Wiederherstellung der Bereiche kann die Produktion schneller wieder neu gestartet werden, was Verluste an Produktionszeit und die entsprechenden Opportunitätskosten so gering wie möglich hält.