Bioquell Qube für polnische Produktionsstätte

Die polnische Tochter eines großen internationalen Herstellers von Generika und Spezialpharmazeutika hat sich für das System Bioquell Qube M-11 als ideale Umgebung für die Sterilitätsprüfungen ihrer Produkte entschieden.

Zuvor hatte die Qualitätsabteilung die Sterilitätsprüfungen zum Schutz der Produkte in einem Laminar-Flow-System und Reinraum durchgeführt. Die entscheidende Bedeutung dieser Prüfungen und die potenziellen Risiken durch menschliche Einflüsse haben das Unternehmen dazu gebracht, zur neuesten Isolator-Technologie zu wechseln. Hierdurch können die Prüfungen in Zukunft innerhalb einer Umgebung durchgeführt werden, die garantiert die Anforderungen von ISO 5/EU Klasse A erfüllt, mit einem höheren Schutzniveau vor Kontaminationen, die zu falsch-positiven Ergebnisse führen können.

Die M-11-Konfiguration des Bioquell Qube (eine Begasungseinheit, eine Arbeitserweiterung und eine Ausgabekamme r) hat sich als Bioquells beliebteste Konfiguration für Sterilitätsprüfungen erwiesen. Das Haupt-Wasserstoffperoxiddampf-Modul des Qube (QHPV) übernimmt in Doppelfunktion zum einen die Dekontamination des gesamten Systems und fungiert zum anderen als schnelle Dekontaminationsschleuse für Materialien vor Transfer in das Qube-Erweiterungsmodul (QEXT), in dem die Sterilitätsprüfung durchgeführt wird. Die Qube-Materialtransfereinheit (QMTD) komplettiert das System. Über ihre Ausgabeklappe können Materialien nach außen transferiert werden, ohne die kontrollierte Umgebung zu gefährden.

Auf dem polnischen Markt befinden sich nun mehrere Qube-Systeme mit integrierten Sterilitätstestpumpen, die als solche eine umfassende Lösung für Sterilitätsprüfungen darstellen.

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