Risikominimierungslösungen für
Life Science und das Gesundheitswesen
Bioquells integriertes Gebäude Dekontaminationssystem
Das integriertes Gebäude Dekontaminationssystem von Bioquell ist eine vollständig integrierte Lösung für die häufige oder routinemäßige Dekontamination des gleichen Bereichs innerhalb einer Einrichtung. Dies kann alles sein, von einem Eindämmungs-Labor über mehrere Materialschleusen bis hin zu einem sterilen Fertigungskern oder einem biomedizinischen Aufbewahrungsbereich.
Ideal for:
- GMP Biopharmazeutische Produktionsbereiche
- GMP Befüllungseinheit
- Biomedizinische Einrichtungen
- Laboratorien für biologische Sicherheit/ Eindämmung
Effizienz
Es ist kein mobiles Gerät zur Aufbewahrung oder Aufstellung in klassifizierten Bereichen erforderlich, d.h. es sind keine nachlaufenden Kabel oder das Verschließen von Türen erforderlich, um menschliches Versagen zu vermeiden.
Effektive Verteilung
Der Dampf kann entweder über das Lüftungssystem des Gebäudes oder über ein spezielles Rohrleitungssystem verteilt werden.
Automatisiert
BMS Integration möglich. Über definierte Ventile wird die Abgabe von Dampf in jeden einzelnen Raum gesteuert. Auf Knopfdruck können verschiedene Dekontaminationszyklen durchgeführt werden
Schnell
Kürzere Vorbereitungszeiten, schnellere Dekontaminationszyklen und die Möglichkeit, das System über Nacht laufen zu lassen, bedeuten weniger Ausfallzeiten
Wirkungsvoll
Validierte und programmierte Zyklen gewährleisten bei jeder Dekontamination eine wiederholbare Reduzierung der biologischen Belastung um 6 Log
Sicher
Wenn sich die Geräte in einem unklassifizierten Bereich befinden, sind Wartung und Instandhaltung einfacher und es ist kein Personaleintritt in einen potenziell kontaminierten Zielbereich erforderlich
Validierung
Nach der Installation wird jedes integrierte Gebäudedekontaminationssystem von unserem Team erfahrener Validierungsingenieure gründlich getestet uns stelllt die Funktionalität des Gebäudemanagementsystem sicherzustellen. Die Validierung erfolgt mit der Durchführung einer Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ / OQ) und angepassten Dekontaminierungszyklen mit 6-log Stufen in jeder Größenordnung, die auf die spezifischen Anforderungen des Kunden zugeschnitten sind. Nach der Prüfung und Bestätigung der Ergebnisse steht ein voll funktionsfähiges Dekontaminationssystem zur Verfügung, das per Knopfdruck wiederholbare Ergebnisse mit hoher Wirksamkeit liefert.
Bestandteile
BIOQUELL INTEGRIERTES GEBÄUDE DEKONTAMINIERUNGSSYSTEMKOMPONENTEN
ACCESSORIES
Bioquell L-4
Integrieren Sie den vielseitigen Wasserstoffperoxidgenerator von Bioquell in Ihre Anlage, um Bereiche gleichmäßig zu dekontaminieren.
Integrieren Sie den vielseitigen Wasserstoffperoxidgenerator von Bioquell in Ihre Anlage, um Bereiche gleichmäßig zu dekontaminieren.
Bioquells eigene hochreine flüssige 35% ige Lösung zur Verwendung mit dem Bioquell L-4-System zur 99,9999% igen Deaktivierung von Krankheitserregern und einer 6-Log Abtötung mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Prüfung durch RFID-Etikettentechnologie.
Falls Ihr HVAC System Sie nicht bei der Entfernung der Wasserstoffperoxiddämpfe unterstützen kann, beschleunigt unsere schlanke Wand- oder Deckeneinheit Ihre Dekontaminationszyklen.
FAQs
Was bedeutet eine Keimreduktion um 6 Log-Stufen?
Die Wirksamkeit eines Dekontaminationsverfahrens kann zahlenmäßig in Log-Stufen angegeben werden. „Log“ steht hier für „Zehnerlogarithmus“; eine Reduktion um eine Log-Stufe entspricht also einer 10-fachen oder 90%igen Keimreduktion. Eine Reduktion um 6 Log-Stufen entspricht einer 99,9999%igen Reduktion.
Wie viele Sporen befinden sich auf einem biologischen Indikator von Bioquell?
Jede Trägerscheibe eines biologischen Indikators von Bioquell trägt über eine Millionen Organismen des Geobacillus stearothermophilus.
Was ist der Zweck des Tyvek®-Beutels um den biologischen Indikator? Ist er notwendig?
Die biologischen Indikatoren sind aus verschiedenen Gründen in Beuteln verpackt. Dazu zählet die einfachere Handhabung, die Sicherstellung, dass vor Gebrauch keine Mikroorganismen auf die Scheibchen gelangen, sowie die aseptische Handhabung nach dem Gebrauch. Die entscheidende Eigenschaft der Verpackung ist, dass sie Dampfdurchlässig ist und die Unversehrtheit des BI gewährleistet.
Was ist der D-Wert?
Der D-Wert ist ein Maß für die Resistenz. Die D-Wert-Methode von Bioquell ermittelt die Zeit, die es dauert, bis 90 % der Sporen auf dem BI abgetötet sind (auch als 1-Log-Reduktion bezeichnet). Wir streben einen D-Wert von ein bis zwei Minuten an, was bedeutet, dass Bioquell alle Sporen auf einem BI in einer Kontaktzeit von 6 bis 12 Minuten abtöten kann.
Erhalte ich ein Analysenzertifikat zu den Bioquell BI?
Die Zertifikate für die Bioquell BI, einschließlich aller unabhängigen Verifizierungen, sind auf der Website von Bioquell erhältlich. Sie finden Sie unter: hier.
In welchen Packungsgrößen sind die biologischen Indikatoren von Bioquell erhältlich?
Unsere Indikatoren stehen in Kartons zu 20 (eine Wallet-Verpackung) und 100 (fünf Wallet-Verpackungen) zur Verfügung. Jede wiederverschließbare Wallet-Verpackung enthält 20 BI.
Wo werden die biologischen Indikatoren hergestellt?
Wir fertigen alle unsere biologischen Indikatoren im eigenen Hause.
In welchen Packungsgrößen sind die chemischen Indikatoren von Bioquell erhältlich?
Unsere Indikatoren stehen in Kartons zu 20 (eine Wallet-Verpackung) und 100 (fünf Wallet-Verpackungen) zur Verfügung. Jede wiederverschließbare Wallet-Verpackung enthält 20 CI.
Wie funktionieren die chemischen Indikatoren von Bioquell?
Jeder Indikator ist mit einem Farbstoff versehen, der an den entsprechenden Stellen der Karte die Farbe wechselt, wenn er mit Wasserstoffperoxid in Kontakt kommt. Der Farbumschlag liefert so eine Echtzeitinformation über den Erfolg des Zyklus.
Wo werden die chemischen Indikatoren hergestellt?
Wir fertigen alle unsere chemischen Indikatoren im eigenen Hause.
Bioquell Wasserstoffperoxid
Bei unseren Systemen und Dienstleistungen wird 35%iges Wasserstoffperoxid eingesetzt.
Warum ist das Peroxid von Bioquell mit RFID-Tags versehen?
Die Markierung des Peroxids hat mehrere Vorteile: Einfache Erfassung der verbrauchten und verbleibenden Mengen, Rückverfolgbarkeit zum Zwecke der GMP-Dokumentation sowie Qualitätssicherung und Regelkonformität des Peroxids für reproduzierbare Zyklen und langlebige Ausrüstung.
Wo erhalte ich das Peroxid?
Qualitativ hochwertiges und vollständig rückverfolgbares Peroxid erhalten Sie von Bioquell in sicher handhabbaren Flaschen.
Welche Art von Handschuhen empfehlen Sie zur Handhabung des Wasserstoffperoxids?
Es sollten Nitril-, PVC- oder Neopren-Einmalhandschuhe verwendet werden.
Was ist Bioquell RBDS?
Der Rapid Bio-Decontamination Service von Bioquell ist eine vollständig gemanagte Komplettlösung für die Dekontamination, bei der Wasserstoffperoxiddampf eingesetzt wird, um Mikroorganismen aus der Umgebung zu entfernen. Sie kann aus unterschiedlichsten Gründen eingesetzt werden. Mehr erfahren Sie hier: Mehr erfahren Sie hier.
Muss während dieses Verfahrens das gesamte Gebäude geschlossen werden?
In der Regel können alle angrenzenden Bereiche weiter genutzt werden – die anderen Arbeitsbereiche bleiben ungestört. Auch die Umgebung des dekontaminierten Bereichs wird im Rahmen unserer Sicherheitsmaßnahmen während der Dekontamination überwacht.
Ist mein Raum zu groß oder zu schwierig zu dekontaminieren?
Auch wenn Sie Bedenken bezüglich des Vorgehens oder der Logistik haben oder wenn der Umfang des Projekts enorm ist – wir werden höchstwahrscheinlich in der Lage sein, Ihren Dekontaminationsbedarf zu erfüllen, dank der Flexibilität und Skalierbarkeit des Bioquell RBDS.
Kann ich das Inventar im zu dekontaminierenden Bereich belassen?
Ja – und wir empfehlen dies sogar. Inventar, das entfernt wurde, muss anschließend wieder zurückgestellt werden, was zusätzliche Arbeit und das Risiko des Einführens einer Kontamination bedeutet.
Wie viel Zeit wird Bioquell benötigen, um meinen Bereich für mich zu dekontaminieren?
Jede Situation ist anders; wir werden in Zusammenarbeit mit Ihnen eine genaue Einschätzung auf Grundlage unserer Erfahrung abgeben.
Welche Art von Dokumentation erhalte ich bei dieser Dienstleistung?
Der RBDS beinhaltet eine Dokumentation mit vollständigen Besichtigungsprotokollen, Sicherheitsinformationen, Risikobewertung, Verfahrensbeschreibung, detaillierten Berichten mit Bestätigung der Ergebnisse und mehr. Auf der RBDS-Produktseite erfahren Sie mehr.
Können Sie mit dieser Dienstleistung auch nur Geräte dekontaminieren?
Ja, das ist kein Problem. Bitte sprechen Sie uns an.
Was muss ich tun, um sicherzustellen, dass ich dies an meine Geräte anschließen kann?
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen um sicherzustellen, dass alles zur Dekontamination Ihrer Anlagen bereit ist – vom notwendigen Zubehör bis zu den erforderlichen Anschlüssen.
Was ist die maximale Raumgröße, die mit dem Bioquell L-4 dekontaminiert werden kann?
Mit dem optionalen Verteilerkopf kann der Bioquell L-4 zur Dekontamination von Räumen bis zu einer Größe von 250 m3 eingesetzt werden. Wenden Sie sich an uns für weitere Einzelheiten.
Wann benötige ich einen Verteilerkopf?
Wenn Sie die Leistungsfähigkeit des Systems erweitern möchten, um einen offenen Bereich, beispielsweise einen Raum, zu dekontaminieren, benötigen Sie den Verteilerkopf.
Kann ich dies an mein Gebäudemanagementsystem anschließen?
Ja.
Wann ist ein Booster Fan sinnvoll?
Wenn Sie planen ihre großen, für mehrere Filter ausgelegten Filtereinhausungen oder Einhausungen für Einzelfiltersysteme, die in kurzer Zeit dekontaminiert werden sollen zu begasen, dann ist der Booster Fan eine gute Ergänzung Ihres Systems.
Der Booster Fan kann ebenso in kleineren, fest installierten Raumdekontaminationssystemen eingesetzt werden, um die benötigte Zykluszeit zu reduzieren.
Was muss ich tun, um sicherzustellen, dass ich dies an meine Geräte anschließen kann?
Der Bioquell IG-2 erfordert eine enge Kooperation unserer Techniker mit Ihnen, um das System genau gemäß Ihren Wünschen einsetzen zu können. Jede Situation ist anders und wir arbeiten von Anfang an eng mit Ihnen zusammen.
Wie kann ich das System steuern?
Der Bioquell IG-2 verfügt über eine grafische Fernbedienung, die beliebig je nach Bedarf platziert werden kann.
Ist eine Konformität zu 21 CFR Part 11 möglich?
Ja, wir bieten für diesen Zweck einen optionalen Datenlogger an.
Welche Raumgröße kann mit dem Bioquell Z-2 dekontaminiert werden?
Grundsätzlich beeinflussen Variablen wie die Gesamtgröße der Oberflächen im Raum die Kapazität des Bioquell Z-2; Raumgrößen bis zu 250 m3 kann er jedoch problemlos behandeln und oft können nach Beratung mit Bioquell auch noch größere Bereiche behandelt werden.
Wie startet man die Einheit?
Es gibt ein abnehmbares Bedienpult mit eingebautem Touchscreen, das zur sicheren und einfachen Steuerung außerhalb des Einsatzgebiets platziert wird.
Kann ich dies an mein Gebäudemanagementsystem anschließen?
Ja.
Aus welchem Material besteht die innere Arbeitsfläche des Bioquell Qube?
Die Arbeitsfläche des Bioquell Qube besteht aus Edelstahl 316, so dass die Kratzfestigkeit gewährleistet ist.
Derzeit ist mein Bedarf an Sterilitätsprüfungen nicht groß. Was kann ich tun, wenn sich mein Bedarf ändert?
Der Bioquell Qube wurde so konzipiert, dass bestimmte Upgrades nach der Installation problemlos hinzugefügt werden können, z. B. ein Handschuhtester, ein Partikelzähler, ein aktives Luftprobengerät, ein Regal oder ein Materialtransfergerät. Diese Optionen können kostengünstig sein und die Fähigkeiten Ihres Systems verbessern. Wenn Sie spezielle zukünftige Anforderungen haben, lassen Sie uns diese noch heute besprechen, um sicherzustellen, dass wir eine Lösung entwickeln, die Ihren aktuellen und zukünftigen Anforderungen effektiv gerecht wird.
Wie kann ich Schläuche oder Kabel in den Bioquell Qube einbringen?
Optional kann am Kammerboden jeder Kammer ein 1-Zoll-Tri-Clover-Anschluss montiert werden. Über diesen Anschluss können Flüssigkeitsleitungen oder Kabel sicher in die Kammer des Bioquell Qube eingebracht werden.
Was unterscheidet den Bioquell Qube von herkömmlichen Alternativen aus Edelstahl?
Der Bioquell Qube besteht aus hartem und strapazierfähigem Polypropylen, das resistent gegenüber den meisten Stoffen ist, mit denen die Einheit aller Wahrscheinlichkeit nach in Kontakt kommen könnte. Aufgrund seiner besonderen Konstruktionsweise kann der Bioquell Qube innerhalb von 12 Wochen installiert und validiert werden, mit in den meisten Fällen nur minimaler Beeinträchtigung.
Kann man Warnmeldungen für die Temperatur innerhalb des Bioquell Qube einrichten?
Wenn ich die Druckeinstellung von Überdruck auf Unterdruck ändern will, muss ich dann die Filter wechseln oder andere zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die sichere Anwendung zu gewährleisten?
Beim Bioquell Qube können die Druckeinstellungen einfach über den Touchscreen umgeschaltet werden; es sind keine zusätzlichen Änderungen erforderlich.
Verfügt der Bioquell Qube über unterschiedliche Programme für Dichtheitsprüfungen?
Ja, es sind Dichtheitsprüfungen für Überdruck und Unterdruck einprogrammiert.
Werden Installation und Validierung des Bioquell Sequre meine Arbeitsabläufe unterbrechen?
Nein. Je nach Volumen des Bereichs und dem Umfang des enthaltenen Inventars kann die Installation und Nachrüstung des Bioquell Sequre inklusive Validierung innerhalb einer Woche abgeschlossen werden. Unsere Techniker können auch außerhalb der Betriebszeiten arbeiten, wenn dies möglich und vom Kunden gestattet ist. Für jedes Projekt wird ein spezifischer Zeitrahmen festgelegt.
Kann der Bioquell Sequre an mein Gebäudemanagementsystem angeschlossen werden?
Ja. Unsere erfahrenen Techniker werden eine Begehung Ihres Reinraums durchführen, um sicherzugehen, dass Ihre Systeme mit dem Bioquell Sequre hinsichtlich integrierter Klimatechnik und automatisierten Betriebs kompatibel sind. Außerdem stehen die Fachleute von Bioquell zur Unterstützung bereits bestehender Systeme weiter zur Verfügung, so dass eine vollständige BMS-Konnektivität für die gesamte Lebensdauer Ihres Systems gewährleistet ist.
Wie groß ist der Bioquell Sequre?
Verdampfer: 800 x 580 x 160 mm
Flaschenmodul: 520 x 550 x 140 mm
Kabelgebundene Bedienstation: 260 x 350 x 95 mm
Ist eine Belüftungseinheit im System vorhanden?
Ja. Der Bioquell Port II verfügt über einen leistungsstarken eingebauten Katalysator für den schnellen Abbau von Wasserstoffperoxiddampf.
Wie stellen Sie sicher, dass die gesamte Ladung eine 6-log-Bio-Dekontamination erfährt?
Es ist wichtig, dass alle Oberflächen der Ladung freigelegt und verstopfte Oberflächen minimiert werden. Bioquell bietet eine Reihe standardisierter und kundenspezifischer Racks, um dies zu unterstützen.
Ist der Wasserstoffperoxiddampfgenerator im System enthalten?
Neben dem Port II müssen Sie einen separaten Bioquell L-4-Generator verwenden. Dieser Generator kann auch zur Dekontaminierung von Isolatoren und anderen Geräten in Ihrer Anlage verwendet werden.
Sind Belüftungseinheiten im System enthalten?
Jede Bioquell ProteQ-Einheit verfügt über eine integrierte Belüftungseinheit zur Entfernung von Wasserstoffperoxiddampf. Zusätzliche mobile Belüftungseinheiten sind nicht enthalten, sodass Sie das System an Ihre individuellen Anforderungen anpassen können, wenn keine zusätzlichen Belüftungsfunktionen erforderlich sind.
Welche Raumgröße kann ein Bioquell ProteQ dekontamieren?
Mit der Bioquell-Validierungsunterstützung kann pro System ein Raum bis zu 400 m 3 </ sup> unterstützt werden. Mit der eingebauten parametrischen Funktion kann ein automatischer Zyklus in Räumen mit bis zu 250 m3pro System ausgeführt werden.
Kann das Bioquell ProteQ mein HVAC steuern?
Das System kann über potentialfreie Kontakte mit Ihrem BMS kommunizieren, um den Zyklusfortschritt anzuzeigen. Das BMS kann dann Ihren HVAC entsprechend steuern.
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