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制药、生命科学&医疗卫生行业的
风险减少解决方案

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验证

生物净化需要彻底的及准确的验证。 Bioquell有专业的知识与经验帮助完成您的过程。

我们的设备与耗材有完整及精确的验证文件支持。我们的验证过程可以帮助减少错误的风险,同时最大化生产力。所有的任务与报告您都可以放心交给Bioquell ,我们验证团队将使用专有的过氧化氢蒸汽技术与生物指示剂/化学指示剂完成工作。

我们的工艺验证服务是在购买灭菌设备时一起选择的。您也可以在购买设备后再添加我们的服务,并根据您的操作协议重新验证系统。

"下载设备服务手册

为什么选择Bioquell 验证?

1. 监管文件

如今的工作环境必须严格遵守生物净化的监管要求。单一的“验证循环”不足以表明系统的功能性。无论是气流检查与粒子计数,还是完整的周期开发,我们的验证团队都能为您提供完整的文件及报告,以满足您的监管要求。

2. 培训

确保持久高效的系统运行需要坚实的基础知识。通过实际的练习、面对面的培训以及电子文件的学习选择,我们可以为您提供系统运行与维护需要的最佳水平技能。培训结束后我们的技术团队也会继续支持您的其他需求。

3. 安装确认 (IQ)

Bioquell专家会在您规定的时间内正确安装您的灭菌设备。 从标准到更复杂的系统,我们将为您完成从新箱的拆封到完全的配置。IQ 确认保证所有必需的部件都存在,并处于正确及完好的状态;这包括了关键的文件与校准证书。

4. 运行确认 (OQ)

当完成系统参数的配置后,进行验证系统是否匹配参数至关重要。Bioquell验证团队会测试并审查您的系统,以确保在规范内有合适的功能与操作。

5. 程序开发 (GCD)

我们开发快速与高效的过氧化氢蒸汽循环,以满足您的工艺需求。我们工程师通过各种已验证的技术在理想的目标区域内调整一系列周期参数创建优化的设置, 来达到6-log杀菌效果。Bioquell验证工程师的专业技术及已确定的实践方法可以帮助为您的区域提供最适合的程序开发。

6. 验证循环 (PR)

设备安装好后要开始运行。现在我们在定义的环境条件下保持与已开发的循环参数一致来挑战系统。BI和CI 用于结果的确认。

7. 性能确认 (PQ)

在这个综合选项里,我们确认开发的过氧化氢蒸汽循环参数能够在指定的空间内完全杀死病菌,并可重复操作。我们一如既往地将提供大量的文件作为支持。

8. 重新验证循环 (RQ)

当您的协议或监管要求重新验证循环时,我们都可以提供。我们会采取需要的步骤来确认先前的GCD开发的循环参数仍然有效与可用。

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Ecolab (China) Investment Co., Ltd
中国上海市普陀区大渡河路168弄18号
+86 21 6183 2571
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Andover SP10 3TS, UK
+44 (0)1264 835 835
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702 Electronic Dr. Suite 200
Horsham, PA 19044
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bioquellusorders@ecolab.com
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Kägenstrasse 10
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