La réduction des risques de bio-contamination pour la thérapie génique, cellulaire et les cellules CAR-T

Le Dr Rolf Hansen de la société Bioquell examine comment les derniers systèmes d’isolateurs créent des conditions de travail aseptiques et permettent de réduire les risques de contamination afin de garantir des thérapies géniques, cellulaires et CAR-T efficaces, conformes et précises. L’isolateur permet également d’optimiser le process et de traiter en simultané d’avantage de patients.

 Les thérapies géniques, cellulaires et les cellules CAR-T (Lymphocytes-T) sont des méthodes innovantes de traitement du cancer et des infections virales. À l’avenir, il est probable que ces traitements émergent rapidement et permettent de traiter diverses affections en insérant un gène modifié dans les cellules d’un patient au lieu d’utiliser des médicaments ou une chirurgie conventionnelle. Bien qu’il s’agisse d’un traitement prometteur pour certaines maladies, l’ensemble des manipulations s’avèrent délicates.  L’analyse de risque pour sécuriser la globalité du process est un long travail en termes de sécurité et d’efficacité.

Une bio-contamination dans une salle blanche ou sont manipulées des OGM, des cellules et des car-T, peut avoir de graves conséquences sur l’efficacité du traitement du patient avec des conséquences financières dommageables ainsi qu’un impact négatifs au niveau des ressources.

Des méthodes d’asepties strictes lors de la réalisation de la thérapie génique sont essentielles pour préserver les cellules de toute contamination par des microorganismes tels que bactéries, champignons et virus. Le risque de contamination microbienne est exceptionnellement élevé au cours du processus complexe de production, qui implique généralement plusieurs étapes, toutes exigeant une précision irréprochable, ainsi que les normes de contrôle qualité les plus strictes.

Pour garantir la conformité aux BPF, des techniques d’asepsie strictes sont utilisées. Les sociétés de thérapie cellulaire, les hôpitaux et les fournisseurs de services font de choix d’équipement comme les isolateurs aseptiques pour soutenir le process de manipulation cellulaire.

L’isolateur est idéal pour la fabrication des thérapies géniques, cellulaires et Lymphocytes-T, car il aide à réduire le risque de contamination par des micro-organismes ou les cellules d’un autre patient lors de la manipulation du produit et de l’exposition environnementale.

L’isolateur Bioquell avec un cycle de décontamination court, permet de travailler par campagne, réduisant le risque de contamination croisée, permettant d’améliorer la productivité et d’offrir des avantages en termes d’espace de travail et d’économie d’énergie.

Bioquell a développé l’isolateur Bioquell QUBE pour les applications de traitement et de transfert aseptiques, fréquentes dans le process de thérapie génique, cellulaire et Lymphocytes-T. Il s’agit d’un isolateur modulaire intégrant la technologie Bioquell de bio-décontamination par vapeur de peroxyde d’hydrogène. Il permet d’obtenir des temps de cycles rapides, de réduire les risques de contamination et offre des avantages en termes de coûts importants.

Les méthodes traditionnelles de thérapie cellulaire nécessitent une gamme d’équipements volumineux et des mesures répétées pour atténuer les risques d’exposition entre transferts et manipulations. Le Bioquell QUBE surpasse de loin les isolateurs traditionnels (ISO 5 au repos seulement) ainsi qu’en matière de décontamination, offrant un environnement aseptique efficace, de la recherche et développement au processus de fabrication.

La station de travail Bioquell QUBE offre un environnement Classe A/ISO 5 (y compris en activité), conforme aux BPF, offrant un haut niveau de protection et une bio-décontamination performante.

Utilisé avec l’isolateur aseptique QUBE, la technologie Bioquell de vaporisation de peroxyde d’hydrogène réalise des cycles de bio-décontamination. Il n’est pas nécessaire d’ajuster le niveau de température ou d’humidité de la vapeur de peroxyde d’hydrogène. Le système garantit une réduction sporicide de 6 log sur toute la surface exposée. Il est également conforme à la réglementation européenne sur les produits biocides (528/2012).

À la fois modulaire et flexible, plusieurs configurations sont possibles, 2, 4 ou 6 gants avec des sas de sortie et des ports de transfert rapide (RTP) conçus pour répondre aux besoins de productivité. Il permet la bio-décontamination de matériaux dans une enceinte et offre un maintien aseptique. Bioquell offre la possibilité d’ajouter des enceintes à la demande si l’application se développe, sachant que la plupart des sociétés commencent leur configuration par une enceinte unique de 2 gants.

Chaque QUBE comporte une enceinte contenant un système intégré Bioquell de bio-décontamination. Les opérateurs peuvent choisir de décontaminer au sein de ce réseau ou de se connecter aux chambres de décontamination adjacentes. Avec la tranquillité d’esprit que le QUBE assure une bio-décontamination complète, les opérateurs peuvent se concentrer sur le travail à effectuer.

La pompe de stérilité Merck Symbio Flex et d’autres options sont disponibles pour une efficacité maximale.

Le Bioquell QUBE est simple à installer, ne nécessite pas de raccordement à la centrale de traitement d’air, peut basculer entre pression négative et pression positive à la demande et est alimenté par une simple prise de courant standard, minimisant les coûts d’installation.

Des accessoires optionnels tels que des pompes de test de stérilité, des contrôles environnementaux et des étagères peuvent être intégrés à l’isolateur.

L’isolateur Bioquell assure la pérennité du produit, une efficacité de production accrue et des délais plus courts.

Les solutions innovantes de cet isolateur pour les thérapies géniques, cellulaires et cellules-T créent les meilleures conditions de travail aseptiques qui préservent l’efficacité, la conformité et la précision du traitement précieux qui permettra de sauver la vie des patients.